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国家药监局:新冠病毒抗原检测试剂合格产品

  12月29日,经国家药监局审查,批准广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。

  药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

序号

产品名称

注册人

注册证号

1

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400830

2

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20203400831

3

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准20203400940

4

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20223400308

5

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20223400346

6

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20223400347

7

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20223400348

8

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

重庆明道捷测生物科技有限公司

国械注准20223400349

9

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20223400350

10

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20223400351

11

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20223400359

12

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20223400360

 

 

13

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20223400361

 

14

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223400365

 

15

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准20223400378

 

 

16

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20223400379

 

17

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20223400380

 

 

18

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223400394

 

19

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20223400395

 

20

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

英诺特(唐山)生物技术有限公司

国械注准20223400404

 

21

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20223400407

 

 

22

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20223400426

 

23

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京申基医药科技有限公司

国械注准20223400427

 

24

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20223400430

 

25

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20223400470

 

26

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20223400471

 

27

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

复星诊断科技(上海)有限公司

国械注准20223400504

 

28

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

河北精硕生物科技有限公司

国械注准20223400507

 

29

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司

国械注准20223400508

 

30

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

国械注准20223400567

 

31

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20223400568

 

32

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门宝太生物科技股份有限公司

国械注准20223400682

 

33

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20223401080

 

34

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

无锡科智达科技有限公司

国械注准20223401224

 

35

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

必欧瀚生物技术(合肥)有限公司

国械注准20223401539

 

36

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

江苏美克医学科技有限公司

国械注准20223401588

 

37

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司

国械注准20223401610

 

38

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223401613

 

39

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

泰普生物科学(中国)有限公司

国械注准20223401614

 

40

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

中山生物工程有限公司

国械注准20223401617

 

41

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20223401620

 

42

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门为正生物科技股份有限公司

国械注准20223401621

 

43

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

艾维可生物科技有限公司

国械注准20223401763

 

44

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20223401764

 

45

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

国械注准20223401793

 

46

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20223401794

 

47

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

杭州协合医疗用品有限公司

国械注准20223401809

 

48

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20223401815

 

49

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20223401820


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