国家药监局:新冠病毒抗原检测试剂合格产品
12月29日,经国家药监局审查,批准广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 | |
1 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 | |
2 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 | |
3 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 | |
4 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400308 | |
5 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20223400346 | |
6 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400347 | |
7 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400348 | |
8 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准20223400349 | |
9 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20223400350 | |
10 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20223400351 | |
11 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400359 | |
12 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400360 |
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13 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 国械注准20223400361 |
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14 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400365 |
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15 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准20223400378 |
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16 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400379 |
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17 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400380 |
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18 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400394 |
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19 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400395 |
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20 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 英诺特(唐山)生物技术有限公司 | 国械注准20223400404 |
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21 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400407 |
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22 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20223400426 |
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23 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准20223400427 |
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24 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20223400430 |
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25 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20223400470 |
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26 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400471 |
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27 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 复星诊断科技(上海)有限公司 | 国械注准20223400504 |
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28 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 河北精硕生物科技有限公司 | 国械注准20223400507 |
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29 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司 | 国械注准20223400508 |
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30 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400567 |
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31 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20223400568 |
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32 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400682 |
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33 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401080 |
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34 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 无锡科智达科技有限公司 | 国械注准20223401224 |
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35 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 | 国械注准20223401539 |
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36 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 江苏美克医学科技有限公司 | 国械注准20223401588 |
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37 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司 | 国械注准20223401610 |
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38 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401613 |
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39 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 泰普生物科学(中国)有限公司 | 国械注准20223401614 |
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40 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中山生物工程有限公司 | 国械注准20223401617 |
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41 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401620 |
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42 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401621 |
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43 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20223401763 |
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44 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20223401764 |
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45 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401793 |
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46 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401794 |
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47 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 杭州协合医疗用品有限公司 | 国械注准20223401809 |
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48 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 | 国械注准20223401815 |
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49 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20223401820 |
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